Naše služby

Přijímáme roli evropské či lokální kontaktní osoby pro sledování bezpečnosti léčiv na trhu v ČR a dalších vybraných zemích EU.

Pomůžeme vám vytvořit kompletní farmakovigilanční systém (PSMF), včetně příslušných standardních operačních postupů (SOP).

Svěřte nám svou odpovědnost hodnotit a náležitě hlásit nežádoucí účinky a příhody.

Pro naplnění legislativních požadavků pravidelně sledujeme odborné publikace a příslušné novinky v oblasti farmakovigilance, abychom zajistili aktualizaci všech činností.

Zajišťujeme školení v oblasti farmakovigilance a periodicky zaškolujeme všechny vaše zaměstnance.

Předložením kvalitní registrační dokumentace lze v průběhu registračního řízení předejít nedostatkům a připomínkám ze stran registračních autorit. Proto klademe důraz na technickou a obsahovou kontrolu stavu dokumentace před jejím vlastním předložením na autoritu. Tím šetříme čas a případné náklady na prodlužování procedury.

Vytvoříme, posoudíme a realizujeme navrženou registrační strategii, abychom zajistili včasné uvedení výrobku na trh, za dodržení potřebných pokynů a zohlednění možných nákladů.

​

Spolupracujeme s výrobci i dalšími odborníky na zajištění úplnosti a správnosti registrační dokumentace tak, aby byla vhodná pro předložení na autoritu a obsahovala všechny příslušné části Modulů 1-5.

​

Kompletujeme a udržujeme registrační dokumentaci ve formátu eCTD (electronic common technical document), který umožňuje sestavovat, validovat a publikovat dokumentaci vhodnou pro elektronická podání. Forma eCTD umožňuje sledovat všechny změny a aktualizace elektronicky podávané dokumentace v rámci celého životního cyklu přípravku.

Zajišťujeme předložení dokumentace na lékovou autoritu. V průběhu validace klienty informujeme a spolupracujeme na případných nedostatcích vznesených autoritou.

Komunikujeme s příslušnými autoritami a informujeme klienty o postupu a všech vznesených připomínkách týkajících se jednotlivých podání.

Zajišťujeme soulad dokumentace předkládáním příslušných změn na autority, abychom udržovali dokumentaci stále v aktuálním stavu.

​

Jednáme za Vás jako lokální kontaktní osoba v České republice a dalších státech v rámci EU nebo komunikujeme s úřady jménem žadatele.

Vaše propagační materiály posuzujeme a schvalujeme v souladu s nejnovějšími legislativními požadavky na obal a s ohledem na regulaci marketingových tvrzení. 

Provádíme interní audity předpisové dokumentace (tj. obecných předpisů společnosti, standardních operačních postupů, pracovních instrukcí atd.) s cílem ověřit zavedené procesy kvality.

Pomáháme společnostem zavést efektivní systém řízení kvality (QMS). Navrhujeme a připravujeme robustní systém SOP v souladu s nejnovějšími požadavky.

Jsme kompetentní pro roli kvalifikované osoby (QP) pro distribuci podle směrnice 2001/83/ES a přebíráme odpovědnost za uvolnění šarže na trh.

Pomůžeme vám identifikovat potenciální nedostatky v procesech a připravit nápravná opatření a návrhy pro zlepšení.

Jsme připraveni poskytnout specifické školení, které pokryje Vaše potřeby a zároveň zajistíme každoroční školení pro Vaše zaměstnance.

Máme bohaté zkušenosti s navrhováním plánů řízení rizik (RMP), které se týkají bezpečnosti léčivého přípravku.

Připravujeme periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčiv a systematicky je předkládáme ke kontrole na autoritu.

Clinical Overview je důležitou součástí registrační dokumentace (CTD), na jehož základě je nutné odůvodnit navrhovaný souhrn charakteristik výrobku (SPC).

Připravujeme pre-clinical overview jako klíčovou součást vývoje léků. Preklinická zpráva obsahuje komplexní přehled zahrnující testování, vlastnosti a bezpečnost léčiv.

Vytvoříme specifický odborný posudek nebo část registrační dokumentace pro oblast klinického hodnocení, posouzení podobnosti léčivých přípravků, dodatků k prodloužení platnosti registrace a jiné.

Zkontrolujeme nebo připravíme návod k použití pro daný přípravek v českém/slovenském jazyce s důrazem na odborný překlad obsahu pro účely notifikace.

Podporujeme společnosti, které zamýšlejí dodat nebo již dodávají kosmetické přípravky na česko/slovenský trh a dokážeme pro ně administrativně zajistit notifikaci přípravku do evropské databáze kosmetických prostředků CPNP.

V případě, že společnost plánuje dodávat nebo již dodává zdravotnické prostředky na trh v České/Slovenské republice, zajišťujeme schválení k distribuci od příslušné autority dle aktuálně platné MDR legislativy.

Poskytujeme nebo zajistíme odborné stanovisko o správném statusu přípravku zamýšleném pro uvedení na trh v České/Sloveské republice na základě jeho navrhovaného složení a použití. Tuto problematiku rovněž můžeme komunikovat s příslušnými orgány.

Zajišťujeme ohlášení přípravku u příslušného úřadu, aby mohl být uveden na trh v České/Slovenské republice.

Připravujeme, posuzujeme nebo upravujeme texty na obalových materiálech jednotlivých výrobků v souladu s nařízením EU a česko/slovenskými legislativními požadavky.